Parametry produktu
| Przedmiot | Specyfikacja |
|---|---|
| Tworzywo | Stal nierdzewna (303, 304, 316, 17-4 PH), tytan, aluminium |
| Tolerancja | Standardowo ±0,02 mm |
| Powierzchnia | Elektropolerowane, pasywowane, Ra 0,2 μm |
| Jakość | ISO 13485, zgodny z FDA |
| Aplikacja | Narzędzia chirurgiczne, sprzęt diagnostyczny, urządzenia wszczepialne |
| MOQ | 10 szt |
opis
Medyczne komponenty obrabiane służą narzędziom chirurgicznym, sprzętowi diagnostycznemu, a w niektórych przypadkach samym implantom, - do zastosowań, w których dokładność wymiarowa, wykończenie powierzchni i identyfikowalność materiałów są ściśle regulowane. Awaria narzędzia chirurgicznego lub element diagnostyczny dający niedokładne odczyty mogą mieć poważne konsekwencje. 303, a rękojeść ze stali nierdzewnej 304 większości narzędzi chirurgicznych i sprzętu diagnostycznego. 316 stal nierdzewna wytrzymuje bardziej korozyjne środowiska, w tym sterylizację parową. 17-4 Wytrącanie PH-utwardzona stal nierdzewna zapewnia większą wytrzymałość-w zastosowaniach nośnych. Stopy tytanu stosuje się tam, gdzie wymagany jest stosunek wytrzymałości-do-masy i wymagana jest biokompatybilność. Wykończenie powierzchni nie ma charakteru kosmetycznego w zastosowaniach medycznych -, wpływa na łatwość czyszczenia, biokompatybilność i odporność na korozję. Elektropolerowanie usuwa niedoskonałości powierzchni i tworzy gładkie,-odporne na zanieczyszczenia wykończenie, które jest łatwiejsze do czyszczenia i mniej podatne na siedliska bakterii.
Dlaczego wykończenie powierzchni wpływa na biokompatybilność
Bakterie łatwiej przylegają do chropowatych powierzchni - mikroskopijne szczyty i doliny stanowią kryjówki, do których nie może dotrzeć czyszczenie. Elektropolerowana powierzchnia Ra 0,2 μm jest na tyle gładka, że bakterie nie mają gdzie się ukryć. W przypadku implantów pozostających w organizmie różnica ta jest znacząca. W przypadku narzędzi chirurgicznych poddawanych wielokrotnej sterylizacji ma to wpływ na niezawodność czyszczenia instrumentu pomiędzy użyciami.
Często zadawane pytania
P1: MOQ?
A1: 10 sztuk.
P2: Systemy jakości?
A2: Systemy jakości zgodne z ISO 13485 i FDA.
P3: Dostępne materiały?
A3: stal nierdzewna 303, 304, 316, 17-4 PH, stopy tytanu, aluminium.
P4: Wykończenie powierzchni?
A4: Standard elektropolerowania i pasywacji. Dostępne wykończenie powierzchni Ra 0,2 μm.
P5: Identyfikowalność?
Odpowiedź 5: Tak. W zestawie certyfikaty materiałowe, protokoły obróbki cieplnej, protokoły inspekcji.
P6: Niestandardowe komponenty?
Odpowiedź 6: Tak. Narzędzia chirurgiczne, komponenty diagnostyczne,-części przylegające do implantów.
Jakość nie podlega-negocjacjom w produkcji precyzyjnej. Każdy element poddawany jest rygorystycznej kontroli na każdym etapie produkcji.
- ISO13485- Pełne wsparcie w zakresie zgodności z przepisami FDA; system zarządzania jakością komponentów wyrobów medycznych
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Walidacja pakowania i sterylizacji wyrobów wszczepialnych i chirurgicznych
- ASTM F136/F67- Zgodność ze specyfikacją materiału dla tytanu i stali nierdzewnej-do implantów
- Kontrola pierwszego artykułu (FAI)- Pełny raport wymiarowy i funkcjonalny dla każdego komponentu medycznego
- Inspekcja CMM- Pomiar współrzędnościowy w przypadku złożonych geometrii i wąskich tolerancji
- Pomiar chropowatości powierzchni- Wykresy Ra, Rz i Rt w każdym raporcie z inspekcji
- Pasywacja / Elektropolerowanie- Procedury ASTM A967 dotyczące odporności na korozję
- Identyfikowalność materiałów- Śledzenie liczby wytopów od surowca do gotowej części
Od surowca po gotowy produkt, każdy etap jest kontrolowany i dokumentowany:
- Weryfikacja materiału- Kontrola przychodzących materiałów na podstawie certyfikatów huty
- Zgrubna obróbka- Toczenie/frezowanie CNC do kształtu zbliżonego do-netto
- Obróbka cieplna- Hartowanie, wyżarzanie lub obróbka powierzchni zgodnie z wymaganiami
- Obróbka wykańczająca- Wykańczanie CNC, szlifowanie lub obróbka precyzyjna
- Obróbka powierzchniowa- Platerowanie, anodowanie, polerowanie lub powlekanie zgodnie ze specyfikacją
- Kontrola i testowanie- Kontrola wymiarów, twardość i pomiar powierzchni
- Czyszczenie i pakowanie- Odtłuszczanie, zapobieganie rdzy i pakowanie ochronne
Popularne Tagi: komponenty medyczne, Chiny producenci komponentów medycznych, Podążacze krzywki, Części diagnostyczne, Komponenty medyczne obrabiane maszynowo, Precyzyjne sondy testowe, Komponenty chirurgiczne, Części do instrumentów chirurgicznych